| 产品英文（原文）名称：Elecsys EBV VCA IgG申 请 人 名 称 ：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH预期用途 ：本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的 EB 病毒（EBV） 的 IgG 抗体（包括 VCA 、 |
2024年12月20日 ，器审中心公开了1款体外诊断试剂产品注册技术审评报告，全文如下：
产品中文名称 ：EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂盒（电 化学发光法）
产品英文（原文）名称 ：Elecsys EBV VCA IgG
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称 ：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH
受理号 ：JSZ2300045
预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的 EB 病毒（EBV） 的 IgG 抗体（包括 VCA 、EA 和 IEA 抗原的 IgG 抗体，但无法区 分）。本产品用于辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定 EBV 感 染阶段 。