体外诊断试剂临床试验+产品注册 ：
三类试剂
1.传染病类检测试剂盒
HAV-IgM、HBV 、HCV、HDV、HEV-IgM、HEV-IgG 、TP 、HIV、PreS1
2.新生儿疾病
遗传病检测试剂：FMR1 基因突变(CGG 重复数)检测试剂盒 (荧光 PCR 毛细电泳片段分析法)
G6PD 、TSH、PKU
3.肿瘤标志物
免疫学：AFP、CEA、PAS、FPSA 、CA125、CA724、CA50 、CA242、SCCA、NSE、CYFRA21-1、HE4
肿瘤 PCR+免疫 ：结直肠肿瘤
4.病原体检测
Virus TOXO 、RV 、CMV 、HSVI、HSVII、PPV-B19（IgM & IgG）, Cpn-IgM、MP-IgM, TB, EB-IgA、EB-IgM, EV-71-IgM 、Cox-16-IgM, MuV-IgG 、MV-IgG、RSV-IgM、布鲁氏病毒
5.精准医疗
美托洛尔-ADRB1 ，叶酸-MTHFR&MTRR，别嘌呤醇-HLA-B*5801，华法林-CYP2C9&VKORC1,
基因芯片：华法林-CYP2C19
6.药物滥用
安非他明，甲基安非他明，氯胺酮，吗啡，四氢大麻酚酸
7.商用质控品
肿瘤标记物及激素质控品
二类试剂
1.激素类
25-羟基维生素D，促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、游离T3、游离T4 ，HCG、FSH、LH、PRL、T、P、E2，C-P 、Ins、PCIII、IV-C、LN、HA、钙卫蛋白
2.肝脏和肾脏疾病
ALB, PA, CHE, TBA, ADA， 5-NT， CysC， MAU， β2-MG, RBP，α1-MG
3.药物浓度监测
茶碱，地高辛, 苯妥英, 环保霉素A,他克莫司， 氨甲基叶酸, 卡马西平
4.商用质控品
免疫学质控品、尿液质控品 、生化质控品、心肌标志物质控品、免疫学质控品
5.质控品及校准品
环孢霉素/他克莫司/雷帕霉素校准品
环孢霉素/他克莫司/雷帕霉素质控品
