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第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析 |
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| 1 、研究资料常见问题答：（1）性能研究 ：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整 ，对不适用条款未给出不适用的理由 ；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立 |
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《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇 |
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| 1 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？答 ：按照GB T 16886 1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中标准表A 1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械 ，均需进行材料介导 |
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医疗器械自检 |
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| （一）关于自检能力要求的总体说明注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性 、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价 。因此 ，注册申请人开展自检 |
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